Элидел крем инструкция по применению

Элидел – официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках

Элидел крем инструкция по применению

Инструкция
по применению лекарственного препарата

регистрационный номер: торговое название: Элидел®

международное (непатентованное) название (МНН): пимекролимус / pimecrolimus

лекарственная форма и описание: крем для наружного применения.

Состав

1 г крема содержит 10 мг пимекролимуса, а также вспомогательные вещества: триглицериды, олеиловый спирт, пропиленгликоль, стеариловый спирт, цетиловый спирт, моно- и диглицериды, цетостеарил сульфат натрия, бензиловый спирт, лимонная кислота, гидроксид натрия, очищенная вода.

ОПИСАНИЕ: гомогенный крем от белого до почти белого цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ  ГРУППА:  прочие дерматологические препараты.

КОД АТХ:В11АХ15

фармакологические свойства

Фармакодинамика

Пимекролимус является производным макролактама аскомицина. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т-лимфоцитов и тучных клеток. Обладает противовоспалительными свойствами.

Пимекролимус специфично связывается с макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу кальциневрина. В результате, блокируя транскрипцию ранних цитокинов, Пимекролимус подавляет активацию Т-лимфоцитов.

В частности, в наномолярных концентрациях Пимекролимус ингибирует синтез в человеческих Т-лимфоцитах интерлейкина-2, интерферона гамма (Th1 тип), интерлейкина-4 и интерлейкина-10 (Th2 тип).

Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE Пимекролимус предотвращает антиген/1gЕ-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток.

На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применения. При местном применении на моделях аллергического контактного дерматита (АКД) у свиней Пимекролимус так же эффективен, как и высокоактивные кортикостероиды клобетазола-17-пропионат и флутиказон.

В отличие от клобетазола-17-пропионата, пимекролимус не вызывает атрофию кожи у свиней. В отличие от клобетазола-17-пропионата и флутиказона, пимекролимус также не вызывает уплотнения и изменения консистенции кожи у свиней.

Как было показано на моделях контактного дерматита у крыс, пимекролимус ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей.

Кроме того, при местном и пероральном применении пимекролимус эффективно уменьшает кожное воспаление и зуд и нормализует гистопатологические изменения у бесшерстных крыс с гипомагниемией, которые являются моделями атопического дерматита острого течения. По сравнению с такролимусом, пимекролимус при местном применении одинаково хорошо

проникает в кожу, как было показано на экспериментальных моделях. Тем не менее, из-за высокой липофильности степень проникновения пимекролимуса через кожу в 10 раз меньше, чем такролимуса. Следовательно, пимекролимус обладает селективным действием на кожу.

Пимекролимус эффективней при кожном воспалении, в то же время его влияние на системный иммунный ответ весьма незначительно. В целом уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании противовоспалительной активности, селективной в отношении кожи, с низкой способностью вызывать системные иммунные ответы.

Фармакокинетика

Взрослые

Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослых пациентов с атопическим дерматитом (экземой) с поражением 15-59% площади поверхности тела, леченных 1% кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 недель. В 77.

5% наблюдений концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0.5 нг/мл (минимальной определяемой концентрации), а в 99.8% – ниже 1 нг/мл.

Максимальное значение концентрации пимекролимуса в крови, зарегистрированное у одного пациента, составило 1.4 нг/мл.

У 98% из 40 взрослых больных с исходным поражением 14-62% площади поверхности тела после 1 года лечения Элиделом концентрации пимекролимуса в крови оставались на низком уровне и в большинстве случаев были ниже минимальной определяемой концентрации. Максимальное значение концентрации, составившее 0.8 нг/мл, было зарегистрировано после 6 недель лечения только у двух пациентов.

Ни у одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации на протяжении 12 месяцев лечения. За 3-недельный период лечения Элиделом 2 раза в сутки у 13 взрослых пациентов с дерматитом кистей (с применением крема на область ладоней и тыльную сторону кистей и бинтованием на ночь) максимальное зарегистрированное значение концентрации пимекролимуса в крови составило 0.91 нг/мл.

Дети

Фармакокинетические исследования пимекролимуса были проведены у 58 детей в возрасте от 3 до 14 лет с атоническим дерматитом (экземой) с поражением 10-92% площади поверхности тела, леченных 1% кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 недель. Пятеро детей получали лечение в течение 1 года по мере необходимости.

Концентрации пимекролимуса в крови были на стабильно низком уровне, независимо от площади поражения кожных покровов и длительности терапии и, находились в том же диапазоне значений, что и у взрослых пациентов, леченных Элиделом в том же дозовом режиме.

В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл, а в 60% -ниже 0.5 нг/мл (минимальной определяемой концентрации). Максимальное значение концентрации пимекролимуса, зарегистрированное у двух пациентов в возрасте 8 месяцев и 14 лет, составило 2.

0 нг/мл.

Среди детей самого младшего возраста (от 3 до 23 месяцев) максимальное значение концентрации пимекролимуса составило 2.6 нг/мл и было зарегистрировано у одного пациента.

У пяти детей, получавших лечение Элиделом в течение 1 года, концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне. Максимальное значение, зарегистрированное у одного ребенка, составило 1.94 нг/мл. На протяжении всего периода лечения рост концентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов.

Поскольку при местном применении концентрации пимекролимуса в крови очень низкие, определение параметров метаболизма не представляется возможным.

Применение у пожилых больных

Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у больных 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях 1% крема Элидел было недостаточным для того, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.

Применение у детей

Рекомендации по дозированию для младенцев (3-23 месяца), детей (2-11 лет) и подростков (12-17 лет) не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.

Применение у новорожденных в возрасте до 3 месяцев не изучалось. показания к применению

Атопический дерматит (экзема).

Препарат показан для кратковременного и длительного применения у взрослых, а также у детей (от 3 месяцев) и подростков.

противопоказания

Повышенная чувствительность к пимекролимусу или любым компонентам препарата.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Элидел 1% крем не следует наносить на пораженные острой вирусной инфекцией кожные покровы.

В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема Элидел возможно после излечения инфекции.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения резкого развития его обострения.

1% крем Элидел 2 раза в день наносят тонким слоем на пораженную поверхность и осторожно втирают до полного впитывания.

1% крем Элидел можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей.

Крем следует применять 2 раза в день, до полного исчезновения симптомов. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить.

Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения 1% крема Элидел. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел.

Учитывая очень незначительное системное всасывание пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует.

побочные эффекты

Применение 1% крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача.

Наиболее часто регистрируемыми побочными эффектами были реакции в месте применения препарата, которые отмечались у 19% пациентов, леченных 1% кремом Элидел, и у 16% пациентов из контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.

Частота побочных эффектов: очень часто >10%; часто – от >1% до 0.1% до 0.01% до

Источник: https://medi.ru/instrukciya/elidel_3523/

Элидел® (крем, 1%)

Элидел крем инструкция по применению

1 г крема содержит

активное вещество – пимекролимус 10 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота лимонная безводная, спирт бензиловый, натрия цетостеарилсульфат, моно- и диглицериды, спирт цетиловый, спирт стеариловый, пропиленгликоль, спирт олеиловый, триглицериды со средней цепью, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний кожи. Пимекролимус

Код АТХ D11AH02

Описание

Беловатый однородный крем

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После наружного применения пимекролимуса его концентрация в крови очень низкая, поэтому метаболизм пимекролимуса определить невозможно.

In vitro исследования связывания с белками плазмы показали, что 99,6% пимекролимуса находится в связанном с белками состоянии. Наибольшая фракция пимекролимуса в плазме связана с разными липопротеидами.

В коже людей in vitro метаболизм препарата не наблюдался.

Фармакодинамика

Пимекролимус является производным макролактама аскомицина. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т-лимфоцитов и тучных клеток. Обладает противовоспалительными свойствами.

Пимекролимус специфично связывается с макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу кальциневрина. В результате, блокируя транскрипцию ранних цитокинов, пимекролимус подавляет активацию Т-лимфоцитов.

В частности, в наномолярных концентрациях пимекролимус ингибирует синтез в Т-лимфоцитах интерлейкина-2, интерферона гамма (Th1 тип), интерлейкина-4 и интерлейкина-10 (Th2 тип).

Кроме того, после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток.

Пимекролимус эффективен при кожном воспалении, в то же время его влияние на системный иммунный ответ весьма незначительно.

Показания к применению

Лечение пациентов в возрасте 2 лет и старше с легким и умеренно выраженным атопическим дерматитом, если лечение местнымикортикостероидами нежелательно или невозможно. Это может быть при:

  • непереносимости местных кортикостероидов;
  • недостаточном эффекте местных кортикостероидов;
  • необходимости использования на лице и шее, где длительное периодическое применение кортикостероидов может быть неуместным.

Способ применения и дозы

Длительность лечения устанавливается врачом в зависимости от стадии и выраженности заболевания.

Элидел® можно применять краткосрочно для лечения признаков и симптомов атопической экземы и периодически в течение длительного времени для профилактики обострения заболевания.

Лечение следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита. Элидел® следует наносить только на участки, пораженные атопическим дерматитом. Элидел® следует использовать в течение наименьшего времени во время обострения болезни.

Пациент или лицо, которое осуществляет за ним уход, должны прекратить применение Элидела® при исчезновении симптомов. Лечение должно быть периодическим, краткосрочным и непродолжительным. Элидел® следует наносить тонким слоем на пораженные участки два раза в день.

Данные исследований поддерживают периодическое использование Элидела® в течение периода до 12-ти месяцев.

Если после 6 недель не будет наблюдаться улучшение, или в случае ухудшения состояния, применение Элидела® следует прекратить. При этом необходимо повторно оценить диагноз атопического дерматита и продумать дальнейшие терапевтические мероприятия.

Взрослые. Тонкий слой Элидела® нужно наносить на пораженную кожу два раза в день и легкими движениями полностью втирать в кожу. Каждый из пораженных участков следует обрабатывать Элиделом® до исчезновения признаков и симптомов заболевания, после чего лечение следует прекратить.

Элидел® можно применять на всех участках кожи, включая голову, лицо, шею и интертригинозные участки (участки паховых складок и гениталий), кроме слизистых оболочек. Элидел® не следует применять под тугими повязками.

При долговременной терапии атопического дерматита (экземы) лечение Элиделом® следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита, чтобы предотвратить распространение и дальнейшее обострение заболевания. Элидел® следует применять два раза в день. Сразу после применения Элидела® следует наносить смягчающие средства.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте 65 лет и старше случаи атопического дерматита (экземы) наблюдаются редко. Клинические исследования по изучению Элидела® не включали достаточное количество пациентов данной возрастной группы, чтобы определить, отличается ли их ответ на лечение от ответа младших пациентов.

Побочные эффекты

Частота встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Источник: https://drugs.medelement.com/drug/%D1%8D%D0%BB%D0%B8%D0%B4%D0%B5%D0%BB-%D0%BA%D1%80%D0%B5%D0%BC-1-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F/76943701496746081?instruction_lang=RU

Элидел крем

Элидел крем инструкция по применению

Цена от 880 руб.

Негормональное противовоспалительное лекарственное средство.

Применение – экзема, атопический дерматит.

Аналоги – Пимекролимус, Протопик, Акридерм. Подробнее об аналогах, ценах на них, и является ли они заменителями, вы сможете узнать в конце этой статьи.

Сегодня поговорим о креме Элидел. Что за средство, как действует на организм? Какие имеет показания и противопоказания? Как и в каких дозах используется? Чем можно заменить?

Что за крем

Элидел крем относится к фармакологической группе противовоспалительных медикаментов для местного использования. Помогает справиться с зудом и пересушенностью кожи при дерматологических заболеваниях.

Препарат представляет собой белый крем однородной консистенции. Выпускается в тубах, дозировкой по 15, 30 и 100 г.

Действующее вещество и состав

В состав Элидела входит основное действующее вещество пимекролимус. Это производное от аксомицина, обладающее мощным противовоспалительным свойством.

Многие пациенты интересуются Элидел гормональный или нет. В качестве дополнительных веществ в составе используются:

  • лимонная кислота;
  • гидроксид натрия;
  • стеариновый, олеиновый, бензиловый спирт;
  • пропиленгликоль;
  • вода.

Гормонов в составе нет, препарат не является гормональным.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активный компонент состава ингибирует цитокины – белковые клетки иммунной системы и блокирует медиаторы воспаления в тканях. За счет этого подавляются Т-лимфоциты и угасает воспалительный процесс.

При местном применении препарат демонстрирует высокую эффективность в борьбе с воспалениями всех слоев кожи и действует на ровне с кортикостероидными лекарственными средствами. Но, в отличие от них, Элидел не провоцирует нарушение жизненно важных функций и процессов.

Элидел при нанесении действует не сразу, имеет накопительный эффект. Для устранения симптомов требуется лечение от 2 недель до года, зависимо от количества пораженных участков. Небольшой процент компонентов всасывается в кровь, матаболируется почками и выводится с мочой.

Противопоказания

Инструкция по применению крема Элидел прилагается в упаковке и ее обязательно нужно изучить на предмет противопоказаний. Нельзя использовать его в следующих случаях:

  • при наличии грибковых поражений кожного покрова;
  • если диагностировано наличие инфекционных дерматологических заболеваний;
  • при индивидуальной непереносимости компонентов состава.

Чтобы убедиться в отсутствие аллергической реакции на активное вещество, перед использованием необходимо провести тест на чувствительность.

Для этого небольшое количество крема наносится на участок нежной кожи (под коленом, за ухо или на локтевой изгиб). Если спустя несколько часов не возникает покраснение и раздражение, значит, Элидел можно использовать.

Способ применения и дозировка

Применяется препарат на очищенные участки кожи. нужно выдавить из тубы горошинку крема и втереть до полного впитывания легкими движениями.

Дозировка назначается врачом, но в среднем при лечении дерматитов нужно наносить Элидел дважды в сутки – утром и вечером до исчезновения симптоматики.

Если на протяжении 4-6 недель состояние кожи не улучшится, необходимо прекратить использование Элидела и пройти обследование в медучреждении.

В детском возрасте, при беременности и гв

Элидел для детей используется с 3 месяцев. До этого возраста влияние крема на кожу младенца не изучалась.

Способ применения и дозировка не отличается от использования взрослыми. При беременности и грудном вскармливании использовать препарат можно.

Побочные эффекты

При неправильном использовании, чувствительности к крему или не соблюдении дозировки могут отмечаться побочные реакции:

  • жжение на месте нанесения препарата;
  • аллергическая реакция – крапивница, зуд, покраснение кожи;
  • инфекционное воспалительное заболевания фолликулит;
  • появление бактериальный и грибковых болезней – нагноение, герпес, папилломы;
  • непереносимость алкоголя во время лечения, проявляется рвотой, тошнотой;
  • в редких случаях при использовании крема отмечалось развитие рака кожи, но не доказано. Что это связанно именно с Элиделом.

Особые указания

Пациентам с тяжелыми формами воспаления нужно использовать препарат под наблюдением врача, потому что возможен риск повышенной абсорбции пимекролимуса.

Также не изучалась реакция организма при ослабленном иммунитете.

Передозировка

Нет зарегистрированных случаев передозировки Элиделом, но производитель настаивает следовать инструкции.

Лекарственное взаимодействие

Абсорбция активного компонента незначительно, поэтому лекарственное взаимодействие с кремом сводится к минимуму.

Не рекомендуется использовать вместе с другими средствами противовоспалительного действия.

Аналоги

Крем Элидем можно заменить аналогами.

  1. На основе пимекролимуса – Пимекролимус крем 1%.
  2. На основе такролимуса – Протомик мазь и крем.

По показаниям можно использовать препараты, предназначенные для снятия зуда и воспаления при дерматологических патологиях:

  • Эплан;
  • Белобаза;
  • Акридерм;
  • Ла-кри.

Источник: https://mazikrem.ru/elidel/

Элидел (крем): инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги дешевле

Элидел крем инструкция по применению

В целях снятия воспалительного процесса на коже зачастую назначают гормональные средства, обеспечивающие быстрый эффект.

Среди нестероидных препаратов существуют иммуномодуляторы, которые относятся к группе местных ингибиторов кальциневрина.

Благодаря мягкому действию и отсутствию способности накапливаться в крови, они подходят для продолжительной терапии. Расскажем об одном из них – креме Элидел.

Фармакология

Терапевтический эффект достигается благодаря свойствам пимекролимуса. Основное направление в фармакологии – противовоспалительное действие.

Активное вещество в сочетании со вспомогательными компонентами устраняет зуд, стабилизирует гистопатологические изменения.

Влияние лекарства на системный иммунный ответ незначительное.

Одно из существенных преимуществ препарата — отсутствие нарастания концентрации действующего компонента в крови при продолжительных обработках.

Цена

Отпускается дерматологическое средство по рецепту.

Купить Элидел можно в аптеке или, сделав заказ в интернет-магазине.

Стоимость тубы объёмом 30 г – 850-900 руб.

Инструкция по применению

Фармакологическое средство назначают при проявлениях первых признаков заболевания.

Длительность курса определяется индивидуально. Лекарство используют для местной обработки кожи до локализации патологического процесса.

Правила нанесения крема:

  • частота проведения процедур – дважды в день;
  • дозировка определяется тонким слоем, равномерно распределённым по очаговой зоне;
  • область применения – кожный покров (в том числе шея, лицо, голова, зоны образования опрелостей);
  • наносить лекарство нужно массирующими движениями, втирая состав в кожный покров.

Использовать дерматологическое средство нужно до полного исчезновения симптомов. При появлении первых признаков рецидива курс терапии кремом Элидел возобновляют.

Особенности применение смягчающих средств в период терапии:

  • смягчающие составы распределяют по коже после завершения процедуры (спустя 10-15 минут);
  • последовательность нанесения средств меняется, если обработка планируется после водных процедур (первым используют смягчающий крем, через 10 минут – лекарство).

Производитель не устанавливает максимальной суточной нормы препарата, что объясняется низким системным всасыванием активного вещества в кровь.

Отсутствуют ограничения также в площади обработки и продолжительности терапии.

Для детей инструкция по использованию лечебного крема не отличается от версии для взрослых пациентов.

Беременность и лактация

Тестирование средства производилось на животных. Особенно внимательно изучались процессы лечения в период беременности.

Научные данные свидетельствуют о том, что активное вещество лекарства не оказывает прямого воздействия на развитие эмбриона, плода. Также отсутствует потенциальная опасность на течение родов и постнатальное развитие потомства.

Принимая во внимание низкую степень проникновения пимекролимуса в кровь, препарат может назначаться женщинам, находящимся в деликатном положении. При этом пациент находится под наблюдением медицинского работника.

Исследования пациентов в период грудного вскармливания не проводились, поэтому данные о возможном проникновении активного вещества лекарства отсутствуют. Кормящим грудью женщинам рекомендуется применять Элидел при крайней необходимости.

На время лечения следует искусственно прервать лактацию. Также противопоказано наносить дерматологический крем на участки кожи молочных желез.

Ограничения к использованию

Запрещается применять фармакологическое средство при наличии аллергии на вещества, используемые в производстве Элидела.

Меры предосторожности

Дерматологический крем следует применять строго по назначению с соблюдением мер предосторожности:

  • Обработке не подлежат участки, поражённые вирусной инфекцией. Использовать лекарство можно после полного излечения заболевания бактериального или грибкового происхождения.
  • Для детей установлены возрастные ограничения. Обрабатывать поражённые участки кожи можно только с 3-х месячного возраста.
  • Если на протяжении 5-7 дней терапии положительная динамика отсутствует, следует обратиться к врачу для подбора заменителя.
  • Нельзя наносить Элидел на кожные повреждения злокачественной природы и участки с диспластическими изменениями.

Побочные проявления

Данные исследования дерматологического крема свидетельствуют о том, что в период его применения могут проявляться следующие реакции:

  • жжение на коже, ощущение тепла;
  • раздражение, локализующееся в месте нанесения лекарства;
  • покраснение кожного покрова.

В редких случаях средство провоцирует развитие патологических процессов.

В аннотации производитель указывает перечень возможных осложнений:

  • фолликулит;
  • нагноение;
  • дерматит других типов;
  • простой герпес;
  • резкое снижение влажности кожи, интенсивное отшелушивание эпителиального слоя;
  • отёчность;
  • фурункулы;
  • кожные папилломы;
  • болевые ощущения и пр.

Элидел и алкоголь

Запрещается совмещать лечебный курс  с алкоголем. При одновременном употреблении спиртных напитков и проведении обработок кремом возможны негативные реакции организма.

Среди распространённых:

  • припухлость кожного покрова;
  • покраснение лица;
  • жжение, зуд, высыпания.

При проявлении тревожных симптомов нужно в срочном порядке обратиться за медицинской помощью.

Если такой возможности нет, больному делают промывание желудка, дают любой сорбент.

Влияние средства Элидел на управление сложными механизмами

Данные исследования не подтверждают негативного влияния препарата на психомоторику и мозговую деятельность.

Поэтому на период проведения терапии пациент может управлять любыми сложными механизмами.

Взаимодействие

Отдельные исследования по изучению взаимодействия Элидела с другими фармакологическими продуктами не проводились.

Системная абсорбция крема незначительная, поэтому негативные реакции маловероятны.

Принимая во внимание фармакодинамические показатели, 1%-ный лечебный состав может оказать негативное влияние на результативность вакцинации. Рекомендуется начать применения лекарства после того, как исчезнут поствакцинальные проявления.

Согласно правилам проведения обработки местными препаратами крем запрещается использовать в сочетании с другими фармакологическими продуктами местного действия.

Отзывы

Артём, 30 лет:

Тамара Анатольевна, 49 лет:

Елена, 26 лет:

Элидел (Elidel®)

Элидел крем инструкция по применению

Последняя актуализация описания производителем 17.09.2010

Пимекролимус* (Pimecrolimus*) D11AH02 Пимекролимус

Крем для наружного применения1 г
пимекролимус10 мг
вспомогательные вещества: натрия гидроксид; лимонная кислота безводная; бензиловый спирт; натрия цетилстеарилсульфат; моно- и диглицериды; цетиловый спирт; стеариловый спирт; пропиленгликоль; олеиловый спирт; триглицериды среднецепочечные; вода очищенная

в тубах алюминиевых по 15, 30 или 100 г; в пачке картонной 1 туба.

Гомогенный крем от белого до почти белого цвета.

Фармакологическое действие — противовоспалительное местное.

Пимекролимус является производным макролактама аскомицина и обладает противоспалительным действием. Пимекролимус селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из Т-лимфоцитов и тучных клеток.

Пимекролимус специфично связывается с цитозольным рецептором макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу — кальциневрин.

Ингибирование кальциневрина приводит к подавлению пролиферации Т-лимфоцитов и предотвращает транскрипцию и выработку в Т-хелперах типов 1 и 2 ранних цитокинов, таких как ИЛ-2, γ-интерферон, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-10, фактор некроза опухоли (ФНОα) и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор.

Пимекролимус и такролимус в равной степени подавляют вторичный иммунный ответ в изолированных клеточных колониях Т-хелперов кожи, полученных у больных с атопическим дерматитом.

Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток.

Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток и, в отличие от кортикостероидов, оказывает селективное действие на клетки иммунной системы и не вызывает нарушений функции, жизнеспособности, процессов дифференциации, созревания клеток Лангерганса мышей и дендритных клеток моноцитарного происхождения у человека.

Препарат не оказывает влияния на дифференцировку «наивных» Т-лимфоцитов в Т-эффекторные клетки под действием клеток Лангерганса и дендритных клеток, являющуюся одним из основных механизмов специфического иммунного ответа.

На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применения.

При местном применении на экспериментальных моделях аллергического контактного дерматита (АКД) пимекролимус сопоставим по эффективности с высокоактивными кортикостероидами: клобетазолом-17-пропионатом и флутиказоном, ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей, не вызывая изменения консистенции и атрофии кожи.

Кроме того, при местном и пероральном применении пимекролимус на экспериментальных моделях АКД эффективно уменьшает кожное воспаление, зуд и выраженность гистопатологических изменений.

При местном применении степень проникновения в кожу такролимуса и пимекролимуса одинаково хорошая. Однако способность пимекролимуса проникать через кожу меньше, чем у такролимуса и ГКС.

Таким образом, пимекролимус обладает селективным действием на кожу.

Уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании селективного противовоспалительного действия на кожу с незначительным влиянием на системный иммунный ответ.

При применении в течение 6 нед у детей в возрасте от 3 мес до 17 лет пимекролимус эффективно уменьшает зуд и кожное воспаление (эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенизацию).

При длительном применении в течение 12 мес пимекролимус эффективно снижает частоту возникновения внезапных обострений АКД, не вызывая атрофии, раздражения и повышения чувствительности кожи, не обладая фототоксическим или фотосенсибилизирующим действием.

Взрослые.

Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослых пациентов с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 15–59% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 нед.

В 77,5% наблюдений концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0,5 нг/мл (минимальная определяемая концентрация), а в 99,8% — ниже 1 нг/мл. Cmax пимекролимуса в крови, зарегистрированная у 1 пациента, составила 1,4 нг/мл.

У 98% из 40 взрослых больных с исходным поражением 14–62% площади поверхности тела после 1 года лечения кремом Элидел концентрации пимекролимуса в крови оставались на низком уровне и в большинстве случаев были ниже минимальной определяемой концентрации.

Значение Cmax, составившее 0,8 нг/мл, было зарегистрировано после 6 нед лечения только у 2 пациентов. Ни у одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации на протяжении 12 мес лечения.

За 3-недельный период лечения кремом Элидел 2 раза в сутки у 13 взрослых пациентов с дерматитом кистей (с применением крема на область ладоней и тыльную сторону кистей и бинтованием на ночь) максимальное зарегистрированное значение концентрации пимекролимуса в крови составило 0,91 нг/мл.

У 8 пациентов с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации значение AUC составляло 2,5–11,4 нг/мл.

Дети. Фармакокинетические исследования пимекролимуса были проведены у 58 детей в возрасте от 3 мес до 14 лет с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 10–92% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 нед. Пятеро детей получали лечение в течение 1 года по мере необходимости.

Концентрации пимекролимуса в крови были на стабильно низком уровне, независимо от площади поражения кожных покровов и длительности терапии и находились в том же диапазоне значений, что и у взрослых пациентов, получавших терапию кремом Элидел в тех же дозах. В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл, а в 60% — ниже 0,5 нг/мл (минимальная определяемая концентрация). Cmax пимекролимуса, зарегистрированная у 2 пациентов в возрасте 8 мес и 14 лет, составила 2 нг/мл.

Среди детей самого младшего возраста (от 3 до 23 мес) Cmax пимекролимуса составила 2,6 нг/мл и была зарегистрирована у 1 пациента.

У 5 детей, получавших лечение кремом Элидел в течение 1 года, концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне. Максимальное значение, зарегистрированное у 1 ребенка, составило 1,94 нг/мл. На протяжении всего периода лечения рост концентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов.

У 8 детей в возрасте от 2 до 14 лет с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации при трехкратном измерении значение AUC составляло от 5,4–18,8 нг/мл. Значения AUC у пациентов с площадью поражения кожных покровов менее или более 40% были сопоставимы.

В исследованиях in vitro связывание пимекролимуса с белками плазмы (в основном с различными липопротеинами) составило 99,6%.

Поскольку при местном применении концентрации пимекролимуса в крови очень низкие, определение параметров метаболизма не представляется возможным.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у больных в возрасте 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях 15% крема Элидел было недостаточным, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.

Рекомендации по дозированию для младенцев (3–23 мес), детей (2–11 лет) и подростков (12–17 лет) не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.

Атопический дерматит (экзема) — для кратковременного и длительного применения у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 3 мес).

повышенная чувствительность к тимекролимусу или любым компонентам препарата;

детский возраст до 3 мес (безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 мес не изучалась);

наличие острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекций кожи.

С осторожностью:

пациенты с синдромом Нетертона (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;

тяжелые формы воспаления или поражения кожи, в т.ч. генерализованная эритродермия (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;

ослабленный иммунитет — т.к. эффективность и безопасность использования не изучались.

Данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют.

Поскольку влияние длительного применения препарата на иммунную защиту кожи и частоту развития злокачественных новообразований не изучено, крем Элидел не следует наносить на поврежденные участки кожного покрова с возможным озлокачествлением или диспластическими изменениями.

В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема Элидел на пораженных участках возможно только после излечения инфекции.

Данных по применению препарата у беременных женщин нет.

В экспериментальных исследованиях при местном применении препарата прямого или опосредованного повреждающего действия крема Элидел на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов и постнатальное развитие потомства не выявлено.

Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам. Однако учитывая минимальную степень всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск у человека считается незначительным.

Выделение препарата с грудным молоком после местного применения на экспериментальных моделях не изучалось. Данных по содержанию пимекролимуса в грудном молоке кормящих женщин нет.

Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел кормящим женщинам. Однако учитывая минимальную степень системного всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск для человека считается незначительным.

Кормящие женщины не должны наносить 1% крем Элидел на область молочных желез.

Влияние крема Элидел на фертильность у мужчин и женщин не установлено.

Применение крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача.

Наиболее часто реакции в месте применения препарата отмечались у 19% пациентов, получавших лечение кремом Элидел, и у 16% пациентов контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Источник: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_25905.htm

Твой Терапевт
Добавить комментарий